Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Волгограде

ИСО 13485 - СМК для производителей медицинских изделий

Возрастающая потребность организаций в получении свидетельств соответствия международным техническим регламентом связана с конкурентной борьбой. Отличительной особенностью свода правил является уникальная методика исследований, внедрения и перманентного контроля. Наличие подтвержденного реестром сертификата ИСО 13485 указывает на дисциплинированность предприятия, его показательное стремление к выпуску лучшего товара.

Следующий в линейке популярных стандартов является профильным, в отличие от межотраслевого 9001. Ориентированность на производителей изделий медицинского назначения реализована в соответствующих выпусках регламентов, обновленных в 2011, 2016 и 2017 годах. В разделах норматива приводится подробное описание внутренних процессов предприятий: разработки, исследований, выпуске и последующей наладке оборудования на месте заказчика.

Какие направления охватывает действие стандарта:

• Обеспечение сплошного документирование проектов, связанных с разработкой новых образцов медицинских изделий;
• Вводит требования к стерильности процессов, в ходе которых идет создание продукции. Кроме того, стандартом определены средства контроля уровня загрязнения производственной зоны, гигиены машин и оборудования;
• Создание устойчивой обратной связи для взаимодействия между подразделениями, оперативный отклик на подготовку к выпуску бракованных изделий.

Кому необходимо получение сертификата

Действие стандарта, дающего право выхода на рынки сбыта Новой Зеландии, Египта, Европы и остальных стран экономической Европейской зоны, распространяется на профильные организации. Свидетельство может понадобиться далеко не всем предприятиям. В числе соискателей на получение следующие:

• Компании, занятые проектирование техники медицинского назначения;
• Фирмы, выпускающие компоненты для машин и оборудования, используемых в фармацевтической промышленности;
• Предприятия частного бизнеса, нарастившие объемы выпуска и планирующие расширение рынков сбыта;
• В группе организаций, заявляющихся на получение пакета сертификационных документов, разработчики специального программного обеспечения для медицинской техники.

К чему готовиться при прохождении процедуры перехода на ISO 13485

Выход предприятий, занятых производством медицинских изделий, на международный уровень, является сложным, многоступенчатым процессом. Мониторинг технологических процессов является не моментным, а периодическим. После изучении актуальных методов взаимодействия между структурными подразделениями предприятия и способов управления начинается активное внедрение мер, целью которых является отладка процессов.

Требования стандартов, вне зависимости от года издания, 2011 или 2012 годов, разработаны таким образом, чтобы обеспечить адаптацию именно к медицинским предприятиям. В России требования международного регламента по медицинской продукции трансформированы в ГОСТ 2001 года. За основу были взяты положения по сертификации, изданные в 2003 году.

Если условия не приживаются в определенном отделе, на участке, аттестационная комиссия, вносит соответствующее предложение. Контроль работы персонала является неотъемлемой частью проверки, поскольку это направление остается актуальным в борьбе за потребителя. Халатное отношение или другие человеческие факторы могут привести к сбоям линии, получению больших партий бракованной продукции.

Первоочередным направлением, на который делается упор стандарта ISO 13485, остается чистота произведенных помещений. С этой целью оценка на получение сертификата включает конкретные исследования, проводимые в аккредитованных лабораториях и центрах. По результатам работы формируются выводы о соответствии уровня гигиены производственных зон заданным в стандарте параметрам.

Какие документы надлежит подготовить для получения сертификата

Подготовка к проверке в рамках ГОСТ на изделия медицинские включает формирование пакета документации. Что понадобится представить оценочной комиссии:

• Локальная документация – политика в области качества, установленная на предприятии;
• Технологические карты каждого производственного участка;
• Планы анализа производства, технического обслуживания;
• Инструкции персоналу, старшим команд, представителям менеджмента, заданные алгоритмы работы машин и оборудования
• Заключения по результатам проведения аттестации рабочих мест;
• Отчеты по риск-менеджменту.

Как купить сертификат, сколько идет оформление

Организации, планирующие оформить свидетельство соответствия производства международным стандартам, осуществляют разумное инвестирование. Уже в первые месяцы после окончания исследований производство начнет давать первые результаты. Отдел продвижения сможет выйти на заключение новых, перспективных контрактов.

Процедура оформления традиционно начинается со звонка в наш удостоверяющий центр. Для принятия заявки необходимо будет заполнить анкету. В форме организация представляется и прикладывает сканированные копии учредительных документов. После консультирования со специалистом и согласования последних вопросов выносится коммерческое предложение для заключения договора.

Деятельность рабочей группы начинается с изучения ранее представленных документов, существующих процессов предприятия, занятого производством медицинской техники и оборудования. Результаты исследований позволят скорректировать недочеты, перейти на новый формат, обновить технологический процесс.

Стоимость услуг аккредитованного центра начинается от 15000 рублей. Цена может быть скорректирована при большом объеме исследований, развитой филиальной сети. При соискании на получение сертификата ISO 13485 также рекомендуется пройти испытания на соответствие стандартам ISO 50001 (эффективность энергетического менеджмента) и ISO 14001 (управление экологическими процессами). Сроки изготовления сертификата обычно не превышают 2-3 дней.